Российская фармкомпания «Амедарт» планирует в 2027 году выпустить на рынок свой препарат для лечения муковисцидоза. С февраля по апрель 2026 года компания получила четыре разрешения Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) своего лекарства. Российский аналог будет сравниваться с оригинальной «Трикафтой», следует из реестра.
В описании протоколов КИ указано, что они проводятся только на биоэквивалентность препарата на здоровых добровольцах, а не на пациентах с муковисцидозом. КИ на биоэквивалентность — это проверка того, что препарат дает сходную концентрацию действующих веществ в крови, а не того, насколько эффективно и безопасно он работает у пациентов с муковисцидозом. Такие КИ не предназначены для оценки клинической эффективности и безопасности. Подобные испытания не позволяют напрямую оценить влияние терапии на функцию легких, частоту обострений заболевания и качество жизни пациентов.
Оригинальный препарат для лечения муковисцидоза — «Трикафта» — производит американская компания Vertex, а в Россию поставляет французская Sanofi. Российским пациентам «Трикафта» стала доступна с 2021 года через фонд «Круг добра». Однако уже в 2023 году на рынке появился дженерик — «Трилекса» компании Tuteur из Аргентины.
Его представителем в России и держателем регистрационного удостоверения выступает ООО «МИК», которое также известно тем, что в 2023 году через суд получило принудительную лицензию на использование ряда патентов американской компании Vertex. После ввоза препарата в Россию поставки по государственным контрактам для Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава осуществляет дистрибьютор «Ирвин».
Среди владельцев компании «Ирвин» числится Геннадий Дюмин — отец помощника президента РФ Алексея Дюмина, ранее занимавшего посты губернатора Тульской области и заместителя министра обороны. С 2016 года Геннадий Дюмин занимает должность первого заместителя председателя совета директоров фармацевтического холдинга «ФармЭко». В структуру группы входят компании, работающие на рынке производства и дистрибуции лекарств, а также участвующие в государственных закупках препаратов.
15 ноября 2024 года Минздрав зарегистрировал «Трилексу», а уже 20 ноября того же года поставщик этого препарата выиграл новые торги на поставку.
Согласно данным Госзакупок, которые приводит «Коммерсантъ», одна упаковка оригинальной «Трикафты» стоила от 1,2 млн до 1,5 млн рублей, а аргентинской «Трилексы» — 800 тысяч рублей. В год пациенту требуется в среднем 12–13 пачек.
В конце 2024 года родители пациентов с муковисцидозом, которые обеспечивались «Трикафтой» через «Круг добра», выступили категорически против закупок аргентинского аналога. Более тысячи человек подписали коллективный отказ от применения дженерика, утверждая, что не имеют сведений об эффективности и безопасности «Трилексы».
Позже, в ноябре 2025 года, в Астрахани были представлены результаты наблюдений за пациентами, принимающими «Трилексу». Как утверждала глава Научно-клинического отдела муковисцидоза Медико-генетического научного центра им. Бочкова Елена Кондратьева, наблюдение за пациентами велось в течение трех месяцев. По ее словам, количество нежелательных реакций не превышает их числа при использовании оригинального препарата:
«Мы проанализировали две группы по 30 пациентов. Одна группа включала тех, кому впервые в качестве таргетной терапии был назначен новый препарат. Вторая группа включала тех, кто перешел на новый препарат после приема оригинального. Результаты показали, что в обеих группах одинаково повысилась функция легких, нутритивный статус, а также одинаково снизились показатели потового теста. Эти данные позволяют сделать вывод, что два препарата, оригинальный и дженерический, не отличаются друг от друга по эффективности и безопасности».
В апреле 2026 года пациенты обратились в Генпрокуратуру, указывая на то, что Росздравнадзор не регистрирует нежелательные реакции на «Трилексу» и не вносит изменения в инструкцию к препарату. Среди побочных эффектов авторы письма перечисляли диарею, потерю веса, сердечно-сосудистые и дыхательные нарушения. Также в жалобе было указано, что больницы отказывают пациентам в оформлении жалоб на нежелательные реакции — среди таких учреждений были указаны Морозовская детская больница в Москве и Республиканская клиническая больница в Казани.
Об отказе врачей фиксировать побочные реакции на «Трилексу» в интервью The Insider рассказала Елена, общественный деятель и мама ребенка с муковисцидозом:
«На сегодняшний день мы видим, что многим пациентам препарат „Трилекса“ не подходит. Это обусловлено либо наличием побочных явлений, либо откатом в состоянии. Создаются условия, при которых либо „Трилекса“, либо ничего. Сейчас практически невозможно оформить побочку на „Трилексу“. Врачи в нарушение закона отказывают в фиксации побочных реакций, требуют повторного приема препарата в рамках стационара, оказывают давление на пациентов. Ни с одним другим препаратом таких особых условий не было».
Эти данные подтверждает мама ребенка с муковисцидозом и эксперт НКО Марина Рыбалкина. Как она рассказала ресурсу «Право на здоровье», что врачи просто отказываются связывать нежелательные реакции с «Трилексой»:
«Это опыты, которые ставят на людях с муковисцидозом в России. О реальных побочках и проблемах пациентов, которым заменили оригинал, молчат. Никто не помогает своим пациентам вернуться на оригинал, даже когда на дженерике люди начинают кашлять кровью, терять вес, силы, функцию легких.
Этот дженерик небезопасен и не изучен, а что будет с людьми, которые участвуют в этих опытах, через несколько лет, никто не знает. И не все доживут до этого момента, потому что ухудшения, особенно у взрослых пациентов, стремительные, а запаса жизненных сил нет».
Росздравнадзор, в свою очередь, ответил, что в ведомство не поступало жалоб, которые бы влияли на соотношение пользы и риска и на основании которых можно было бы отменить регистрацию или приостановить применение препарата.
The Insider получил доступ к официальному ответу Минздрава на запрос одной из пациентских организаций, где приводятся данные по жалобам в Росздравнадзор по «Трикафте» и «Трилексе», в котором указаны следующие данные:
«На лекарственный препарат „Трилекса“ зарегистрировано 61 сообщение о 35 случаях развития нежелательных реакций. Наиболее часто отмечались желудочно-кишечные нарушения; изменения лабораторных данных; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения; нарушения со стороны нервной системы; общие нарушения и реакции в месте введения; нарушения со стороны сердца».
Одновременно с этим в ведомстве уточнили, что информации о нежелательных реакциях на препарат, достоверно связанных с его применением, влияющих на соотношение пользы и риска при его использовании, не поступало. Только это может служить основанием для отмены государственной регистрации лекарства или приостановки его применения.
Оригинальная «Трикафта» защищена несколькими патентами, часть из которых действует до 2035 года. Компания МИК, занимающаяся ввозом в Россию аргентинской «Трилексы», в сентябре 2023 года получила через суд принудительную лицензию на «Трикафту» — то есть право использовать патенты Vertex без согласия правообладателя. Конституционный Суд РФ признал такой механизм принудительного лицензирования соответствующими Конституции. Решение было оглашено 12 марта 2026 года.
Компания Vertex и ее авторизованный дистрибьютор в России — компания Sanofi — с происходящим категорически не согласны, пишет «Коммерсантъ». В Sanofi изданию заявили следующее:
«Мы считаем, что предоставление принудительной лицензии в отношении патентов на нашу оригинальную, инновационную и находящуюся под патентной защитой терапию являлось незаконным».
Ранее Верховный суд подтвердил, что подготовка к регистрации препарата-аналога, включая КИ, не нарушает патентных прав до истечения срока патента. Когда этот момент наступит, «Амедарт», возможно, будет добиваться принудительной лицензии через суд, полагают юристы.
На каком именно предприятии будет произведен российский аналог «Трикафты», пока не сообщается. Накануне в рамках ПМЭФ было достигнуто соглашение о строительстве «Амедартом» в Томской области фармацевтического производства полного цикла. Оно будет выпускать до 30 наименований фармсубстанций для лечения онкологии, ВИЧ-инфекции, сахарного диабета и других заболеваний. В дальнейшем планируется запустить на предприятии производственные мощности по выпуску более 100 млн таблеток и капсул в год, а также растворов для инъекций и инфузий.
Площадкой для реализации проекта выбрана особая экономическая зона «Томск». Объем инвестиций составит 2 млрд рублей. В настоящее время «Амедарт» располагает фармацевтическим заводом в Москве.
Как выяснил The Insider, ранее компания «Амедарт» фигурировала в судебном споре с Минпромторгом. Разбирательство касалось проекта по разработке препарата дабрафениб, который применяется для лечения меланомы, рака легкого, рака щитовидной железы и ряда других опухолей. В 2024 году компания получила государственную субсидию на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, однако впоследствии Минпромторг заявил о недостижении предусмотренных соглашением целевых показателей проекта. Срок его реализации был установлен с апреля 2024 года по июль 2025 года.
Министерство требовало взыскать с компании более 86 млн рублей, включая штрафные санкции и проценты. Однако в мае 2026 года Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск лишь частично, обязав «Амедарт» выплатить штраф в размере 2,6 млн рублей и госпошлину в размере 605 тысяч рублей. Таким образом, итоговая сумма взыскания оказалась примерно в 27 раз ниже первоначально заявленных требований.
