Регулировали-регулировали, да не вырегулировали. Почему в ЕС возник дефицит лекарств и как с этим бороться

Есть всë, но ничего нет

В январе 2023 года Французское национальное агентство по безопасности медикаментов (ANSM) сообщило о серьезных проблемах с поставками антибиотиков, в частности амоксициллина. Особенно не хватало тех его форм, которые применяются в терапии инфекционных заболеваний у детей (например, суспензий для перорального приема). Государство дало указание перераспределить резервы этих препаратов и направить их в аптеки, чтобы поставки стали равномернее по всей стране.

Последние несколько лет нехватка препаратов стала для европейской медицины постоянной проблемой, которая приобретает все больше признаков системной. «Случаи дефицита лекарственных средств регулярно фиксируются по всему Евросоюзу. Их частота и серьезность достигли рекордных значений в 2023–2024 годах. Такая ситуация создает трудности для пациентов, формирует дополнительную нагрузку на системы здравоохранения и указывает на стратегическую уязвимость ЕС в сфере медицинского обеспечения», — заявил в сентябре 2025 года Клаус-Хайнер Лене, бывший президент Европейской счетной палаты.

Что считается дефицитом?

Регуляторы выделяют разные виды дефицита лекарств. Обычный (shortage) подразумевает временное отсутствие препарата в отдельно взятой стране или у конкретных поставщиков. Как правило, это обусловлено причинами локального характера: сбоями на производстве, проблемами с логистикой и упаковкой. В таких случаях устранить нехватку удается за счет запасов, закупок у альтернативных брендов или замены на терапевтически эквивалентные препараты.

Совсем другое — критический дефицит (critical shortage), когда лекарства нет сразу в нескольких странах, а главное, отсутствует адекватная альтернатива, то есть препарат или полностью незаменим, или замена клинически неполноценна для части пациентов. Решение этой проблемы требует координации на межгосударственном уровне — общего перераспределения запасов, проведения совместных закупок или принятия экстренных регулирующих мер.

С января 2022 года по октябрь 2024-го Европейское агентство по медикаментам (European Medicines Agency, EMA) зафиксировало 136 случаев критического дефицита лекарств. Речь идет именно о ситуациях, когда страны не могли обеспечить доступность препаратов или найти альтернативы им без координации на уровне Евросоюза.

Дефицит лекарств глазами фармацевтов

Отчет Европейской ассоциации госпитальных фармацевтов (European Association of Hospital Pharmacists, EAHP) за 2025 год фиксирует систематическое влияние дефицита лекарственных средств на клиническую практику: «89% фармацевтов рассматривают нехватку препаратов как серьезную проблему. Такую оценку разделяют 84% врачей, 68% медсестер и 86% прочих работников здравоохранения».

В отчете перечислены последствия перебоев с поставками лекарств:

• 59% респондентов указали, что дефицит приводит к задержкам терапии,
• 43% — к выбору не самого оптимального лечения,
• 35% — к отсутствию помощи пациентам.

Это ежедневные проблемы клинической практики, влияющие на сами стратегии помощи и затрагивающие работу тысяч профессионалов.

Исследование также дает «портрет кризиса» по классам препаратов. Чаще всего среди дефицитных лекарств в 2023 году упоминались антибиотики, обезболивающие и анестетики (наркотические агенты). Именно эти группы входят в базовые схемы терапии и экстренной помощи, что усиливает влияние дефицита на ход лечения и нагрузку на больничную инфраструктуру.

Клинические фармацевты вынуждены тратить рабочее время на выстраивание логистики в условиях ограниченных запасов. Это снижает качество помощи госпитализированным пациентам, которым и так уже не хватает лекарственных препаратов. В целом европейское врачебное сообщество воспринимает дефицит как крайне существенную проблему системы здравоохранения.

Как возникает дефицит

Систему снабжения клиник лекарствами можно представить как воронку с маленькой пропускной способностью. Активное фармацевтическое вещество производится ограниченным числом площадок, поступает на заводы готовых форм, затем проходит через держателя регистрационного удостоверения и дистрибьюторов и лишь после этого попадает в больницы или аптеки. Сбой на любом из этих этапов моментально отражается на конечном потребителе.

Основную сложность представляют сбор и передача информации. Чтобы быстро реагировать на перебои с поставками, национальным и общеевропейским регуляторам нужно вовремя получать сигналы от всех участников рынка. Данные должны поступать в едином формате, чтобы их удавалось сводить в общую картину.

Сейчас сообщения приходят и регуляторам, и фармацевтам из разных источников, с разной степенью подробности и в разные сроки. Понимание, сколько лекарств осталось в запасе и какие есть альтернативные варианты, обычно появляется уже в тот момент, когда поставки приходится координировать вручную.

В специальном отчете 2025 года Европейская счетная палата указывает на проблемы с различиями формата уведомлений о рисках перебоев поставок и фрагментарностью данных о запасах лекарств. Информация о дефиците препарата приходит слишком поздно, когда пространство для маневра уже сильно ограничено.

Медики и фармацевты вынуждены в сжатые сроки искать альтернативы, перераспределять запасы и пересматривать схемы лечения, ориентируясь на неполные данные. Дефицит формируется самой цепочкой поставок: ситуация на рынке меняется быстрее, чем обновляется информация.

Основные причины перебоев

Сбои, ведущие к дефициту, могут происходить на любом этапе цепочки поставок — от производства активных фармацевтических субстанций до продажи на местах, которые могут усложнять законодательные и рыночные ограничения.

В учредительном документе Альянса по критически важным лекарственным средствам (Critical Medicines Alliance), созданного Еврокомиссией для анализа уязвимостей фармпроизводства, прямо говорится о необходимости выявлять и устранять слабые места в цепях поставок. Особое внимание уделяется препаратам приоритетного значения для здравоохранения, где зависимость от небольшого числа производителей действующих веществ делает рынок более чувствительным к сбоям.

Производство и контроль качества

В отчете Фармацевтической группы Евросоюза за 2022 год основными причинами дефицита названы «нарушение или приостановка производственного процесса, введение квот со стороны площадки и неожиданный рост спроса на лекарственные средства, в том числе в сегменте педиатрических форм антибиотиков».

Перебои обычно возникают, когда проверки выявляют отклонения от стандартов. Тогда компании ставят выпуск на паузу, отзывают уже готовые партии или останавливают отдельные линии.

Дефицит случается и в результате пересмотра регистрационных досье, ужесточения контроля примесей и обновления критериев фармаконадзора. Это часто требует технической модернизации производств. Дополнительные требования делают выпуск дешевых препаратов менее выгодным.

Доступность фармацевтических субстанций

Второй фактор уязвимости связан с производством активных фармацевтических ингредиентов (API — Active Pharmaceutical Ingredients), которые используются в готовых препаратах. Такие субстанции производят всего в нескольких регионах. Сбой на этом уровне автоматически отражается на доступности конечного продукта по всей территории ЕС.

Уязвимость цепочек лекарственных производств на этапе создания API отмечается в комментарии Еврокомиссии о зависимости ЕС от импорта препаратов и веществ. Часть лекарств и их компонентов поступает в ЕС из третьих стран, поскольку европейское производство недостаточно развито. Поэтому перебои импорта увеличивают риски для всей системы.

Закупки и цены

Еще одна причина дефицита — государственный контроль стоимости препаратов. В большинстве стран ЕС лекарства закупают по системе референтного ценообразования и через тендеры, где выигрывает самый дешевый вариант. В случае с базовыми массовыми препаратами такая модель приводит к устойчивому сжатию маржи. Со временем часть производителей выходит из этого сегмента, и поставки концентрируются у ограниченного числа игроков.

Фармацевтическое сообщество называет государственное регулирование цен одной из ключевых причин дефицита лекарств — наряду с перебоями в производстве. В ситуации, когда поставки зависят от одного-двух игроков, даже локальный сбой мгновенно становится проблемой всей сферы. Дефицит возникает из-за самого устройства рынка: ориентация на минимальную цену сокращает пространство для прихода новых поставщиков и накопления страховых запасов.

Национальные барьеры

Если препарат получил общеевропейское разрешение на реализацию, это еще не означает, что он реально появится в продаже во всех странах ЕС. Национальные рынки остаются в ведении местных властей, которые регулируют все процессы — от формирования требований к маркировке и упаковке до коммерческого запуска. Это приводит к тому, что страны конкурируют за поставки, а не компенсируют друг другу нехватку медикаментов.

Даже когда препарат физически доступен в одной стране, его продажа в другой требует согласования с регулятором, переупаковки или иных дополнительных процедур, что в условиях дефицита резко тормозит весь процесс. В отчете Европейской счетной палаты указано, что «фрагментация рынка лекарственных средств в ЕС затрудняет свободное распространение препаратов и приводит к неравному доступу к ним».

Параллельная торговля

В условиях дефицита срабатывает очевидный рыночный механизм: лекарства поставляют туда, где цена и маржа выше. Страны с более жестким регулированием остаются с пустыми полками. Например, в 2012 году во время долгового кризиса в Греции власти ввели запрет на экспорт всех лекарственных препаратов в попытке удержать их в стране. Это привело к тому, что производители направляли бóльшую часть продукции на более прибыльные рынки либо она просто не ввозилась в Грецию в нужных объемах.

За последние годы фармацевтические компании сократили свое производство в Европе, в том числе для базовых дженериков. Они переориентировали мощности в страны, где выпускать препараты дешевле, а маржа на конечные продажи выше. Это приводит к тому, что европейские аптеки сталкиваются с дефицитом, ведь стимулов у производителей поддерживать локальный выпуск продукции практически не остается.

В страны с жестким ценовым регулированием медленнее поступают и инновационные препараты. В сентябре 2025 года глава крупной фармкомпании Eli Lilly Дэйв Рикс заявил, что из-за строгого контроля ценообразования Великобритания теряет привлекательность для инвесторов и поставщиков и получает новые лекарства позже, чем США и другие более «свободные» рынки.

Правила параллельной торговли (когда продукт, выпускаемый в одной стране по более низкой цене, перепродают дилеры в другой, где цены выше) непрозрачны: зачастую фармацевты не понимают, как регулируется такой импорт при дефиците. В итоге медикаменты продолжают уходить туда, где они продаются дороже. Система здравоохранения в странах с дешевыми лекарствами уязвима из-за неясных правил, а не из-за отсутствия препаратов как таковых.

Сбор запасов

Формирование запасов медикаментов в Евросоюзе тоже регулируется на национальном уровне, при этом нормы могут сильно различаться, отмечают аудиторы. Речь идет о разнице в реестрах резервных препаратов, объемах запасов и сроках хранения. Координация между странами в этих вопросах остается слабой.

В период дефицита государства действуют в интересах собственного здравоохранения: удерживают препараты внутри страны и наращивают запасы. Единого европейского механизма, который позволял бы согласовывать такие решения, не существует. В итоге, хотя на национальном уровне запасы медикаментов воспринимаются как страховка, в масштабах ЕС возникает дефицит.

Попытки решить проблему

В последние годы в ЕС регуляторы пытаются выстроить цепь раннего реагирования, расстановки приоритетов и координации, чтобы иметь возможность принимать не только точечные, но и комплексные меры противодействия дефицитам.

В 2022 году регламент ЕС закрепил за Европейским агентством по медикаментам (EMA) функции мониторинга поставок и координации действий во время кризисов — эпидемий, масштабных сбоев производства или логистики. Организация получила мандат на сбор данных о доступности лекарств, анализ рисков и запуск общеевропейских механизмов реагирования.

Для этих целей была создана Европейская платформа мониторинга дефицита (European Shortages Monitoring Platform, ESMP). Она начала работу в 2024 году, с последующим расширением полномочий. Платформа будет агрегировать уведомления производителей, дистрибьюторов и государственных органов в едином формате, чтобы выявлять риски дефицитов на ранней стадии.

Помимо этого в ЕС запустили сеть Национальных контактных точек (Shortages Single Point of Contact, SPOC). Эта система формирует канал межгосударственной коммуникации в ситуациях перебоев с поставками. В каждой стране блока открылись контактные центры, через которые национальные регуляторы передают в EMA информацию о рисках дефицита и получают координационные рекомендации.

Следующий элемент — формирование общеевропейского перечня приоритетных препаратов. «Союзный перечень критически важных лекарственных средств» (Union list of critical medicines), устанавливаемый EMA, задает фокус мониторинга и помогает распределять ресурсы в пользу лекарств, от которых напрямую зависит устойчивость клинической практики.

Однако аудиторы ЕС обращают внимание на ограничения упомянутых механизмов. В материалах Счетной палаты подчеркивается, что долгое время EMA располагала фрагментарными данными о дефицитах и вне кризисных режимов действовала в условиях ограниченных полномочий.

Курс на стабильность

Евросоюз постепенно меняет подход к лекарственному обеспечению. В марте 2025 года Европейская комиссия выпустила «Акт о критически важных лекарственных средствах» (Critical Medicines Act) — прямой ответ на рост перебоев в поставках и высокую зависимость от импорта. Законопроект предусматривает расширение местного производства, привлечение новых поставщиков и создание общеевропейских механизмов координации. В приоритете — долгосрочные контракты, совместные закупки и поддержка компаний, готовых вкладываться в резервные мощности.

Оценивать успех предлагается по трем показателям:

• снизится ли частота критических дефицитов;
• станет ли рынок менее раздробленным;
• появятся ли реальные экономические стимулы для сохранения производства и привлечения новых поставщиков.

В декабре 2025 года Совет ЕС согласовал общую позицию по акту, что стало четким политическим сигналом о консолидации национальных стратегий борьбы с дефицитом в общеевропейскую архитектуру.

Дефицит лекарств — это налог на хрупкость системы здравоохранения. Его оплачивают пациенты и клиники: временем ожидания, дополнительными рисками и снижением качества терапии. Из-за старения населения и расширения показаний к лечению отдельные перебои трансформируются в долгосрочный кризис системы здравоохранения, отмечает Еврокомиссия в официальных сообщениях о перебоях поставок.

На данный момент Евросоюз лидирует в области регулирования лекарственного рынка, одновременно все чаще сталкиваясь с физическим отсутствием препаратов именно в те моменты, когда они требуются населению. Этот разрыв между законодательными мерами по обеспечению доступности медикаментов и их фактическим дефицитом, по сути, определяет устойчивость всей системы. И ее уровень будет зависеть от решений ближайших лет.